美国远程医疗平台Hims & Hers Health近日宣布，计划在加拿大推出司美格鲁肽仿制药，此举紧随该药物在加拿大的专利将于明年1月到期的消息。此举标志着Hims & Hers Health首次进军加拿大市场。
据悉，加拿大成人中超重或肥胖的比例接近三分之二，但受限于高昂的治疗费用和药品供应不足，许多患者难以获得有效的治疗方案。Hims & Hers Health表示，其即将推出的仿制药将大幅降低治疗成本，并提供全天候执业医师的支持。
尽管Hims & Hers Health未透露仿制药的具体定价，但公告指出，相较于每月费用超过200加元的无临床支持品牌司美格鲁肽，其仿制药价格将实现大幅下降，并有望继续保持下降趋势。
值得注意的是，Hims & Hers Health此次推出的仿制药与其在美国市场曾销售的司美格鲁肽复合药有所不同。仿制药是对诺和诺德Ozempic或Wegovy等品牌药的直接复制，而复合药则是通过改变剂型或剂量水平而制定的个性化治疗方案。由于美国FDA宣布司美格鲁肽不再短缺，Hims & Hers Health已停止在美国销售此类复合药，这对其股价造成了重大打击。
诺和诺德与Hims & Hers Health之间的关系持续紧张。6月底，诺和诺德宣布终止通过该平台销售正版司美格鲁肽的合作，原因是Hims & Hers Health持续分销非法仿制药并进行欺骗性宣传。然而，Hims & Hers Health在公告中并未提及审批进展，仅表示将与合作伙伴合作以确保符合当地法规。
据市场研究数据显示，2024年加拿大司美格鲁肽市场规模已达11.8亿美元，预计到2035年将增长至40.3亿美元。这一巨大的市场潜力吸引了众多企业的关注，包括仿制药巨头山德士，该公司已于6月初向加拿大卫生部提交了司美格鲁肽仿制药的审批申请。
在专利保护方面，诺和诺德在加拿大的专利申请问题也引发了关注。有行业人士对诺和诺德2018年后停止缴纳专利费用导致专利失效的行为提出质疑。据悉，司美格鲁肽在加拿大受到数据独占权和专利保护双重保障，但其中一项专利因未缴费而于2020年失效，另一项将于2026年1月到期。尽管诺和诺德曾为司美格鲁肽申请了补充保护证书（CSP）并获得批准，但由于未缴费，该证书也未生效。
诺和诺德发言人对此回应称，公司的所有知识产权决策都经过审慎考量，并指出药品独占期结束是其正常生命周期的一部分，仿制药将随时间推移逐步上市。诺和诺德年报显示，司美格鲁肽在中国市场的专利保护也将于2026年到期，而在美国、欧洲和日本的专利保护期则至少要到2031年后。
