国家药品监督管理局近日发布公告，决定对两款印度生产的药品实施暂停进口、销售和使用的措施。这两款药品分别为Sun Pharmaceutical Industries Limited生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊，以及Supriya Lifescience Ltd.生产的马来酸氯苯那敏原料药。
重酒石酸卡巴拉汀胶囊是治疗轻中度阿尔茨海默型痴呆症的一线药物。作为印度制药行业的龙头企业，Sun Pharmaceutical Industries Limited生产的该款胶囊属于仿制药范畴。经核查，该企业在生产过程中存在多项违规行为：质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不充分，未能及时采取有效控制措施；同时在防止生产污染、执行《中国药典》标准等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求。
另一款被暂停进口的马来酸氯苯那敏原料药，是复方感冒药中常用的抗过敏成分，主要用于缓解鼻炎、皮肤黏膜过敏以及感冒引起的流泪、打喷嚏、流涕等症状。生产该原料药的Supriya Lifescience Ltd.是全球前五大马来酸氯苯那敏原料药供应商之一。经调查发现，该企业在生产过程中未能确保每批已放行产品的生产和检验完全符合相关法规和注册要求，厂区管理存在漏洞，未采取有效措施防止昆虫等动物进入生产区域，违反了我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批的有关规定。
值得注意的是，这并非Supriya Lifescience Ltd.首次因生产违规被中国暂停进口。2020年3月，该企业就曾因部分生产工序未按照药品生产质量管理规范要求进行管理，被国家药监局采取过类似措施。此次暂停进口不仅对该企业自身造成影响，也将波及使用其原料药生产的中国感冒药企业。
根据国家药监局的要求，Supriya Lifescience Ltd.的马来酸氯苯那敏原料药不得在中国境内销售或用于药品制剂生产，已使用该原料药生产的制剂不得放行；对于已上市放行的制剂，药品上市许可持有人需立即开展调查评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
