近日，国家药品监督管理局发布重要公告，决定对两家印度制药企业的相关产品采取暂停进口、销售和使用的措施。此次涉及的产品分别为Sun Pharmaceutical Industries Limited生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊，以及Supriya Lifescience Ltd.生产的马来酸氯苯那敏原料药。
根据公告内容，自发布之日起，各药品进口口岸的监督管理部门将暂停发放上述产品的进口通关单。对于Supriya Lifescience Ltd.的马来酸氯苯那敏原料药，国家药监局药品审评中心已将其“原辅包登记信息”中的“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”，意味着该原料药未通过与制剂的共同审评审批。
公告进一步明确，上述原料药不得在境内销售，也不得用于药品制剂生产。对于已使用该原料药生产的制剂，不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人需立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
值得注意的是，这并非这两家印度药企的产品首次被中国药监部门叫停。此前，Supriya Lifescience Ltd.的马来酸氯苯那敏原料药在2020年就曾因类似原因被暂停进口。此次再次被叫停，反映出中国药监部门对药品质量和安全监管的持续严格态度。
