虚拟现实（VR）与增强现实（AR，包含混合现实MR）技术在医疗领域的应用潜力长久以来备受瞩目，而近期这一领域取得了显著的进步。据行业观察，2024年，VR/AR医疗赛道不仅在监管获批上实现了量的飞跃，还迎来了首个AR三类医疗器械证书以及创新医疗器械的批准，同时在多个应用场景中也取得了重要突破。
VR与AR作为当前主流的扩展现实（XR）技术，各具特色。VR通过头戴设备将用户与真实环境隔离，让用户沉浸于计算机生成的虚拟环境中；而AR则是在真实环境中叠加由计算机实时生成的、可交互的虚拟物体或信息。这些技术以其身临其境的沉浸感和定制化能力，被广泛认为能在疾病预防、诊断、治疗、康复、教育及创新等多个医疗环节中发挥重要作用，并已在实际应用中展现出良好的效果和巨大的潜力。
早在2015年，美国食品与药品监督管理局（FDA）就批准了第一款基于AR技术的医疗器械。至2020年，FDA已批准了21款基于VR/AR技术的医疗器械，相比之下，国内当时仅有6款产品获批。然而，从2021年开始，FDA批准的VR/AR医疗器械数量快速增长，截至2024年6月，已审批了69款相关器械。这些器械主要应用于医学影像（放射科）和骨科，分别占到了28款和25款，占比接近八成。物理康复、眼科、心血管、耳鼻喉、神经内科以及普外与整形外科等领域也有产品获批。
相较于国外，国内在VR/AR医疗领域的起步较晚。直到2018年，国内才有一款进口VR医疗器械获得了医疗器械注册证（现已过期），而国产VR/AR医疗器械更是在2020年才首次获批。在2023年之前，国内每年获批的VR/AR医疗器械数量都未达到两位数。然而，从2023年开始，情况发生了显著变化。当年6月，苹果发布了首款混合现实产品Apple Vision Pro，引起了广泛关注。同年8月底，国内五部门联合发布了《元宇宙产业创新发展三年行动计划（2023－2025年）》，明确提出支持元宇宙企业与医疗机构加强研发合作，推进数字孪生等技术开展临床研究。受此影响，2023年国内批准的VR/AR医疗器械数量首次突破两位数，达到了10款。2024年，这一趋势持续增强，全年共有14款VR/AR医疗器械获批，比2023年增长了40%，使得国产VR/AR医疗器械的获批总数达到了32款，与FDA在审批数量上的差距显著缩小。
在获批的国产VR/AR医疗器械中，认知障碍和眼科是应用最多的领域，分别有12款和8款产品获批。影像处理领域紧随其后，有5款产品获批。睡眠障碍、精神障碍、物理康复、儿童注意力缺陷与多动障碍（ADHD）及骨科等领域也有相应产品获批。近年来，监管机构对VR/AR技术的认可度和积极性逐步提升。例如，凡聚科技的CEO兼创始人秦路表示，当地药监部门对其VR/AR医疗器械的审批给予了高度关注，审评专家与他们频繁沟通互动，提供了很多帮助。
2024年，国内不仅VR/AR医疗器械的获批数量大幅增加，还迎来了首个三类证和创新医疗器械的批准。4月17日，霖晏医疗的“脊柱外科手术导航系统”（Holonavi S）成功获批三类医疗器械注册证，成为国内首台使用AR技术的脊柱外科手术导航系统。该系统通过AR技术实现了医生第一视角下的虚实交互，极大地缩短了医生对脊柱手术的学习曲线，同时提高了手术的精度和效率。推想医疗与北京大学人民医院胸外科王俊院士团队合作，在2024年完成了首例应用Apple Vision Pro辅助的胸腔镜肺癌根治术，证明了VR/AR技术在手术过程中的重要辅助作用。
除了AR在手术导航中的突破，VR技术也在不断拓展其应用范围。2024年5月，凡聚科技基于VR技术的儿童注意力缺陷与多动障碍虚拟现实康复训练软件获批。这款产品结合了VR技术与神经科学，为ADHD儿童打造了一个全方位沉浸式治疗环境，开创了一种全新的干预模式。深睿医疗牵头与多家国内顶级研究和临床机构联合申报的国家重点研发计划“主动健康和老龄化科技应对”专项也在2024年获得顺利验收，并产出了多项成果，包括针对视障人群的多感官导盲辅助及AR助视设备和针对弱视的VR弱视训练系统。
近年来，涉及VR/AR的临床试验数量也在大幅增加。据不完全统计，2022年虚拟现实相关的临床试验数量比2021年近乎翻番，2023年和2024年均达到了43例。增强现实临床试验从2023年开始也明显增加，数量比上一年增长了4倍多。这些应用探索和临床试验将在未来逐渐落地结果，推动VR/AR医疗技术的进一步发展。
尽管VR/AR医疗技术在近年取得了显著进展，但仍面临一些亟待解决的问题。首先，作为一种新兴的数字技术，VR/AR在市场教育上还有很大的提升空间。霖晏医疗的创始人兼董事长刘洋表示，即使不局限在医疗场景，对整个VR/AR应用有认知甚至体验过的人群仍然很少。其次，对于VR/AR医疗器械，目前缺乏统一的评价标准，导致地方审批差异较大，不利于行业的健康发展。最后，VR/AR在医疗领域的落地还面临支付上的难点。秦路表示，尽管其产品作为创新医疗器械通过了有效性和安全性上的高标准验证，但在申报进入物价目录时却面临很大的困难。
尽管面临诸多挑战，但VR/AR医疗技术的发展前景依然被看好。通过与人工智能技术的交叉融合，实现数据驱动分析和沉浸式医学诊断的结合，VR/AR在医疗领域的未来充满了无限可能。刘洋表达了对未来的期望：“VR/AR随着人工智能的发展，未来一定是非常重要的技术。我国需要持续追加投入，创新发展各种应用，赶上甚至超过欧美。”
