近期，医疗器械的安全性和有效性问题再次引起了广泛关注。为了确保医疗器械能够安全地与人体接触并发挥其预期功能，两大国际标准ISO10993-1和ISO14971起到了至关重要的作用。
ISO10993-1标准专注于医疗器械的生物相容性评估。它涵盖了与患者身体接触的各类医疗器械或材料，要求这些器械或材料在发挥功能的同时，不能对患者造成任何不利影响。从短期的急性反应到长期的慢性影响，ISO10993-1都提供了全面的生物学评估框架。具体测试项目包括细胞毒性、致敏性、刺激性等，这些测试必须遵循严格的实验室规范。
另一方面，ISO14971标准则专注于医疗器械的风险管理。该标准旨在确保医疗器械在其整个生命周期内的安全性、有效性和性能。通过预期用途描述、危害识别、风险评估等步骤，ISO14971为制造商提供了一个全面的风险管理流程。同时，该标准还强调了合理可预见的误用识别，即考虑用户可能以非预期方式使用器械的情况。
在风险评估过程中，制造商需要对每个已识别的风险进行排名，包括伤害的严重程度和发生概率的估计。评估方法可以是定量或定性的，具体取决于数据的数量和可信度。为了实施有效的风险管理措施，ISO14971还提供了风险降低、风险接受和风险转移等策略。
ISO10993-1和ISO14971两大国际标准在保障医疗器械安全性和有效性方面发挥着关键作用。制造商应遵循这些标准，确保产品符合生物学和安全性要求，从而保护患者免受潜在风险。
