自然堂近期悄然推出了一款标价27.9元的“医用敷料”，标志着这家知名化妆品品牌正式迈入医美修复市场的竞争行列。在国家药品监督管理局对“医用敷料”功效宣传进行严格监管的背景下，自然堂选择以二类医疗器械注册证为突破口，进军这一新领域。
此次新品发布中，自然堂引入了一个名为“胶原空洞”的概念，声称这是其产品开发的科学依据。据自然堂介绍，无论是医美手术还是环境因素导致的皮肤损伤，都会加速皮肤中胶原蛋白的流失，从而形成所谓的“胶原空洞”。然而，记者向某公立三甲医院皮肤科专家求证时得知，“胶原空洞”并非一个医学上的专业术语，其科学定义及检测标准目前尚不明朗。尽管胶原蛋白流失确实与皮肤老化有关，但将其描述为“空洞”更多是营销上的措辞。
关于轻医美项目对皮肤的“微损伤”与胶原蛋白新生的关系，学术界也存在不同看法。有研究显示，不同医美项目对胶原蛋白新生的刺激程度并不相同，不能简单一概而论。自然堂表示，此次推出的两款新品均取得了国家二类医疗器械注册证，并遵循百万级无菌标准进行生产，其核心成分据称是100%重组Ⅲ型人源化胶原蛋白，与人体自身的胶原蛋白结构高度相似。
胶原蛋白类产品的生物利用度一直是学术界争论的热点。有研究表明，由于外敷胶原蛋白的分子量较大，难以穿透皮肤屏障，因此其实际效果仍需更多临床数据来支持。一位国内生物材料研究所的研究员指出，重组人源化胶原蛋白的技术门槛较高，不同企业的产品质量和纯度存在差异，消费者应关注产品的具体技术参数和临床验证数据，而非仅仅被营销概念所吸引。
近年来，国家对械字号产品的市场监管日益严格。早在2023年，国家药品监督管理局就发布了相关公告，对医用敷料产品的命名、功效宣称及说明书内容进行了明确规定，禁止使用“美容”、“保健”等夸大性词语。美妆行业分析师李盈莹表示，械字号产品必须严格遵守《医疗器械监督管理条例》，其宣传内容和适应症不得超出注册证批准的范围。妆字号与械字号产品在监管要求上存在本质区别，前者属于化妆品范畴，后者则属于医疗器械。
自然堂并非首家涉足械字号市场的化妆品企业。据统计，近两年已有超过20家国内外美妆企业推出了械字号产品，市场竞争愈发激烈。在价格方面，自然堂的重组胶原蛋白贴敷料定价适中，位于市场中端。械字号产品的成本构成中，注册申报、临床试验、质量管理体系建置等合规成本占据了较大比例。
多地市场监管部门多次发出提醒，消费者在选择械字号产品时，应仔细查看产品注册证号、适用范围和使用方法。医疗器械产品并非化妆品，特别是用于创面护理时，使用前应咨询专业医务人员。
随着医美市场的不断扩大和消费者对产品质量要求的提高，自然堂此次跨界进入医美修复市场，无疑将面临更为严格的监管和市场竞争。如何在保证产品质量的同时，满足消费者对美的追求，将是自然堂需要深入思考和解决的问题。
