国家药品监督管理局近日在其官方网站上发布了一则重要公告,宣布注销颠茄磺苄啶片这一药品的注册证书,并立即停止其在我国范围内的生产、销售和使用。这一决定是基于对颠茄磺苄啶片上市后评价的结果,并依据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等相关规定作出的。
颠茄磺苄啶片,作为一种复方制剂,主要由磺胺甲噁唑、甲氧苄啶和颠茄流浸膏等成分构成,曾广泛用于治疗由痢疾杆菌引起的慢性菌痢及其他敏感致病菌导致的肠炎等疾病。许多家庭都将其作为常备药品,一旦出现腹泻症状便服用。然而,随着医疗技术的进步和药物研究的深入,颠茄磺苄啶片的安全性和有效性受到了新的评估。
同济大学附属同济医院消化内科主任杨长青指出,颠茄磺苄啶片在过去的十几年中曾广泛使用,但目前临床上已较少应用。其主要成分磺胺甲噁唑和甲氧苄啶长期使用可能导致细菌耐药性的产生,抗生素使用时间越长,耐药概率越大。磺胺类药物还可能对肝脏和血细胞产生副作用,严重的会引起贫血、白细胞下降等。而甲氧苄啶则可能对肾脏产生不良影响。
值得注意的是,颠茄磺苄啶片这一通用名下的药品,在不同药企生产时拥有不同的商品名,其中最为公众所熟知的便是“泻利停”。然而,哈药六厂方面表示,他们已多年未生产颠茄磺苄啶片,自2018年后也未再注册相关批件。目前市场上销售的“泻利停”实际上是复方磺胺甲恶唑片,并不包含颠茄成分。
回顾历史,2000年前后,赵本山为哈药六厂代言的“泻利停”广告风靡一时,成为了家喻户晓的止泻药。然而,随着医药行业的发展和消费者健康意识的提升,人们对于药品的选择也变得更加谨慎。
据药监局公布的《颠茄磺苄啶片品种信息表》显示,共有80个药品上市许可持有人拥有颠茄磺苄啶片的批准文号,其中包括江中药业、葵花药业、先声药业等知名药企。而在2024年12月1日,还有11家药企主动申请注销了11个颠茄磺苄啶片的批文。
江西省药品不良反应监测中心的研究员在2019年发表的论文中指出,颠茄磺苄啶片虽然对痢疾、肠炎等治疗效果较好,但其不良反应也较为严重,用药时需要引起高度重视。
对于部分媒体报道的颠茄磺苄啶片被禁售后仍有部分品牌的“泻利停”在电商平台上销售的情况,哈药六厂再次强调,他们销售的“泻利停”并非颠茄磺苄啶片,而是复方磺胺甲恶唑片,两者成分不同,消费者在购买时需仔细辨别。
目前,随着国家药监局对颠茄磺苄啶片的注销决定,这一药品将逐渐退出我国市场。对于已上市销售的产品,将由药品上市许可持有人负责召回,并在所在地省级药品监督管理部门的监督下进行销毁或采取其他无害化处理措施。