在医疗影像AI领域，一项新的突破正在引发广泛关注。自2020年首个基于深度学习的辅助诊断软件获得市场准入后，国家药监局已批准了众多影像AI产品，覆盖了几乎所有影像设备和大部分常见疾病。然而，这些获批的AI产品均局限于静态影像分析，直到医准智能的乳腺超声影像辅助检测软件成功通过第三类医疗器械审批，才填补了动态影像AI的空白。
这款软件的获批不仅标志着国内首张乳腺超声AI辅助诊断三类证的诞生，更是全球首张动态影像AI三类证。这一突破意味着，影像AI从二维、三维向动态影像的跨越迈出了关键一步，为医疗影像AI领域开辟了新的发展方向。
相较于CT、MR等影像检查，超声检查具有无辐射、适应范围广、能进行动态观察等优势，尤其适用于心脏等运动状态的脏器。然而，超声检查高度依赖医生的操作手法和诊断经验，这导致诊断结果存在较大的不确定性。AI技术的引入，理论上可以有效解决这一问题，提高诊断的准确性和效率，缩短医生的学习曲线。
然而，超声AI产品的研发并不容易。由于超声影像数据的获取、处理、存储等方面存在诸多挑战，使得超声AI产品的研发难度远超其他影像AI。动态影像的引入对算法提出了更高的要求，需要技术创新方设计新的影像处理算法，并考虑算力等要素，以确保算法能够实时处理大量动态影像数据。
在准入方面，动态AI超声也面临着诸多挑战。由于动态影像的诊断逻辑由静态的图像识别转变为动态的、实时的影片识别，处理的信息量大幅增加，导致风险管控、数据集构建、临床试验的难度也随之增加。因此，市场上已有的AI超声产品多采用静态影像识别的技术路径，以避免这些挑战。
医准智能的乳腺超声影像辅助检测软件则打破了这一局面。该软件不仅实现了基于AI的辅助诊断，还保证了整个诊断过程的连续性、实时性与逻辑性。临床数据显示，其检出与分析能力与中高年资超声医生基本相符，有效减少了漏诊误诊的情况。
随着这款软件的获批，动态超声AI的发展进入了快车道。目前，虽然已有部分超声AI产品获得国家药监局的审评审批，但多为二类医疗器械。而医准智能的这款产品则实现了三类医疗器械的突破，为超声AI的商业化提供了更多可能。
从应用场景来看，无论是三级医院还是基层医疗机构，都存在大量未被满足的超声AI需求。基层医疗机构亟需AI提升检出率、准确率和效率等指标，而超声AI企业也可以介入医疗人才培养模块，帮助基层医疗人才高质量发展。在三甲医院中，超声AI则可以发力专科超声领域，满足复杂的诊断需求。
例如，在神经外科手术中，超声影像导航可以提供准确的开颅部位和病变定位，成为微创神经外科手术的重要工具。在乳腺外科手术中，超声的使用可以提高保乳手术疗效，显著降低肿瘤留存率。在麻醉科中，AI则可以应用于超声引导下的血管穿刺、神经阻滞等场景，提高麻醉操作的安全性和准确性。
还有部分企业在肌骨方向推动AI超声的落地应用。通过AI技术，医生可以获得更精准的诊断依据，避免神经损伤，提高手术成功率。这些应用场景的拓展，为超声AI的发展提供了更广阔的空间。
医准智能动态乳腺检测软件的获批不仅为自身发展找到了有效的商业化路径，也为其他尚未准入的动态AI超声应用提供了良好的示范效应。随着超声AI技术的不断发展和应用场景的不断拓展，我们有理由相信，未来将有更多的超声AI企业涌现出来，推动超声设备全面进入数智化时代。
同时，这也将促进医疗资源的优化配置和医疗服务质量的提升，为患者带来更加精准、高效的医疗服务。
在未来，随着技术的不断进步和应用的深入拓展，超声AI有望在医疗领域发挥更加重要的作用。
