近日，中国药品审评中心（CDE）官方网站显示，万泰生物的九价HPV疫苗（大肠埃希菌）上市申请已获得受理，这标志着首款国产九价HPV疫苗正式进入审批流程。
此次万泰生物的九价HPV疫苗是基于一项多中心、随机、双盲、以二价HPV疫苗为对照的III期临床试验结果进行申报的。据初步分析，主要结果符合预期，并已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数。然而，目前所揭盲的数据仅为截至V8访视的部分主要结果，后续还需根据方案及统计分析计划的规定进行全面深入的分析。
据ITBEAR了解，这款九价HPV疫苗可覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，能有效预防因人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染引发的尖锐湿疣等疾病，以及因HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染引发的宫颈癌等疾病。此前，该疫苗品种已被拟纳入优先审评。
根据Insight数据库显示，目前国内市场上已有5款HPV疫苗上市，其中九价和四价疫苗均来自默沙东，而二价HPV疫苗则除了葛兰素史克的进口疫苗外，还有沃森生物和万泰生物两家国产企业的产品。
值得注意的是，北京生物制品研究所的四价HPV疫苗也已于今年7月4日在国内提交上市申请，如果顺利，四价HPV疫苗也将很快实现国产替代。
如果万泰生物的九价HPV疫苗能够顺利获批，那么该公司将同时拥有国产九价和二价HPV疫苗，成为首家拥有这两款疫苗的国产企业。同时，这也是首款国产九价HPV疫苗，具有里程碑式的意义。
据Insight数据库进一步显示，目前还有4款国产九价HPV疫苗已经进入了III期临床阶段，预计后续的市场竞争将十分激烈。然而，万泰生物有望凭借国产首发的优势抢占市场份额。
除了九价HPV疫苗外，还有多款国产HPV疫苗也进入了III期临床阶段，包括北京康乐卫士生物的三价疫苗、上海博唯生物的四价疫苗以及神州细胞的十四价HPV疫苗。
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